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         洗手液/消毒水/消毒濕巾/出口美國 FDA-OTC注冊認證


一、美國FDA認證


 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。


 二、美國的OTC藥品是怎么誕生的?


 OTC藥品有一套與處方藥品完全不同的法規管理系統--“OTC專論”(OTC Monographs)。OTC專論是一種類似“食譜” 的資料,被編入《聯邦管理法》。列入該專論系統的非處方藥上市無須經過上市前標準審批流程。未列入OTC專論的藥品上市途徑主要有:
(1)上市前,向FDA遞交申請,要求列入OTC專論;
(2)首先申請作為新處方藥上市,銷售多年后再申請轉為OTC資格。
(3)值得一提的是,美國的OTC審評是一個公開的過程,任何人都可以提出申請,包括醫藥公司,醫藥專家,消費者或公眾團體,藥物資料信息采用公開征集的方式,任何持有相關資料的人員或機構都可以提交發表的或未發表的信息,大限度的獲取該類別藥物全方位信息,專家審評組提交審議的結論和建議,相應內容將公布于眾,多次舉行聽證會。


 三、FDA認證OTC藥品注冊資料和周期


藥品FDA注冊:分企業注冊+產品成分注冊
需要資料:申請表+NDC產品信息表+鄧白氏號碼
周期:7-10個工作日


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